적격성평가

적격성평가(Qualification) 대상

1. 공기조화장치
2. 생산설비 및 장비 적격성평가
3. 제조용수 시스템
4. 적격성평가 계획
5. 컴퓨터 및 자동화시스템
6. 영향평가 및 위험분석, 사용자요구규격서 작성

적격성평가

적격성평가(Qualification) 업무

1. 사용자요구규격서(User Requirement Specification, URS)
2. 설계적격성평가(Design Qualification, DQ) (F&DS 포함)
3. 공장인수시험/현장인수시험(FAT/SAT)
4. 설치적격성평가(Installation Qualification, IQ)
5. 운전적격성평가(Operational Qualification, OQ)
6.성능적격성평가(Performance Qualification, PQ)

기계·설비가 설계한 대로 제작, 설치되고 목적한대로 작동하여 원하는 결과가 얻어진다는 것을 증명하고 문서화하는 것.

Qualification/Validation

Validation 문서 체계

1단계 - 밸리데이션 종합 계획서(VMP)
2단계 - 밸리데이션 계획서(VP), 적격성평가 계획서(QP)
3단계 - 밸리데이션, 적격성평가 실시계획서 / 보고서(Protocol, Report)
4단계 - 밸리데이션 관련 기록들(Check Sheet / Log Book / Certificate / Others)

AONE TECH는 자체적인 문서 시스템을 구축하여 문서관리에 필요한 일반적 사항을 규정함으로써 문서 관련 업무의 효율성을 극대화합니다.